Il Comitato Etico Locale Palermo 2 è un organismo indipendente istituito con atto deliberativo n. 1406 del 2.08.2023 con sede legale presso l’Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello presso il P.O. Cervello.delibera1406del2082023

Il CEL Palermo 2 è composto dall’AOR, dall’ARNAS Civico, ASP Trapani e ASP Agrigento.

Il  Comitato, nel rispetto della Carta costituzionale italiana  e della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, si ispira al rispetto della vita umana, alla dignità della vita e alla garanzia della qualità e della proporzionalità delle cure così come indicato nei codici della deontologia medica e delle altre professioni sanitarie, nella Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina del Consiglio d’Europa, nella Dichiarazione Universale di Bioetica e Diritti umani dell’Unesco e nelle raccomandazioni dei diversi organismi nazionali e internazionali come la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e sue successive revisioni

Fra le competenze del CEL Palermo 2, fatta eccezione per le attività in via esclusiva assegnate al CET della Regione Siciliana, rientrano le seguenti attività:

• Indagini sperimentali che non hanno come obiettivo quello di valutare medicinali e/o dispositivi medici;
• Studi osservazionali retrospettivi e/o prospettici che non hanno come obiettivo quello di valutare medicinali e/o dispositivi medici;
• Registri osservazionali di Real World Data;
• Temi eticamente rilevanti connessi all’uso di medicinali e dispositivi medici (a condizione che non si tratti di una sperimentazione o uno studio osservazionale), all’impiego di procedure chirurgiche, cliniche e diagnostiche, a interventi di tipo terapeutico o preventivo;
• Usi terapeutici di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (c.d. usi compassionevoli) ai sensi del Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2017 e usi in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti ai sensi del decreto Legislativo n. 137 del 5 agosto 2022. Per l’approvazione di tali richieste è OBBLIGATORIO impiegare la modulistica per il consenso informato al trattamento in uso compassionevole e la modulistica per il trattamento dei dati personali approvata dal CEL allegato 1;
• Usi terapeutici di medicinali in modalità off-label, come disciplinato dalla L. n.94/1998 e da normativa regionale vigente (D.D.G. 2679/2009 dell’Assessorato della Sanità della Regione Siciliana). In proposito, al fine di favorire la operatività e l’efficienza del CEL nell’interesse dei pazienti, è opportuno specificare che, in base a quanto previsto dal D.D.G. sopra citato, la scelta da parte del Direttore Sanitario della struttura afferente di avvalersi del Comitato Etico Aziendale come organo consultivo è opzionale e, pertanto, sarebbe raccomandabile solo in casi complessi o controversi. Per l’approvazione di tali richieste è OBBLIGATORIO impiegare la modulistica per il consenso informato al trattamento off-label e la modulistica per il trattamento dei dati personali approvata dal CEL allegato 2  allegato 3;

Il CEL può operare come Comitato di Etica Clinica per le strutture ad esso afferenti, anche costituendo al suo interno specifici gruppi di lavoro multidisciplinari. In tale ambito la valutazione del CEL si esprime in forma di pareri di natura consultiva e non vincolanti o di raccomandazioni rispetto a singoli casi specifici oggetto della richiesta di consulenza. In tale veste il CEL può:

• Fornire consulenze in relazione a scelte assistenziali che pongono problemi di etica, per i quali venga richiesto un approfondimento specialistico e una valutazione utile ad orientare e supportare le azioni degli operatori delle Aziende sanitarie;
• Fornire consulenze su politiche sanitarie (aspetti etici attinenti alla programmazione, all’erogazione delle prestazioni e/o alle scelte di allocazione delle risorse e/o di organizzazione dei servizi);
• Fornire consulenze in merito alla protezione dei dati personali;

Conformemente a quanto previsto dal Decreto del Ministero della Salute dell’8 febbraio 2013 recante: “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”, il CEL Palermo 2 può inoltre:

• Organizzare iniziative di formazione/aggiornamento per il personale sanitario delle aziende afferenti su temi in materia di bioetica, ricerca e sperimentazione clinica;
• Promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini su temi e problematiche della bioetica.

Infine, il CEL Palermo 2 potrà, per la parte di propria competenza supportare le azioni dei Clinical Trial Office (esistenti o da istituire nelle strutture afferenti).

In ordine al rapporto con il CET l’indipendenza da esso è garantita dalla configurazione vicaria del CEL, rispetto al CET, in quanto opera per funzioni diverse da quelle attribuite in via esclusiva al Comitato Etico Territoriale e ai Comitati Etici a valenza nazionale.

– Ubicazione

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello P.O. Cervello: sede operativa

Viale Strasburgo 233: sede legale

• Presidente

Prof. Antonio Carroccio

• Componenti

Dott. Pietro Colletti – Clinico;

Dott. Salvatore Madonia – Clinico;

Dott. Vincenzo Polizzi – Clinico;

Prof.ssa Alessandra Casuccio – Biostatistico;

Dott. Tindaro Iraci – Medico di Medicina Generale;

Dott.ssa Bianca Giuffrè – Pediatra;

Dott.ssa Anna Brancato – Farmacologo;

Dott. Maurizio Pastorello – Farmacista del SSN;

Dott. Giancarlo Calò – Esperto in materia giuridica, assicurativa o medico legale;

Prof.ssa Lucia Craxì – Esperto di bioetica (Vicepresidente);

Dott.ssa Julie Lidia Citarella – Referente per le professioni sanitarie;

Dott. Angelo Foresta – Referente per le professioni sanitarie;

Dott.ssa Maria Grazia Cimino – Rappresentante del Volontariato o dell’Associazionismo di tutela dei pazienti;

Dott.ssa Damiana Pepe – Referente Professioni tecniche;

Dott. Melchiorre Gilberto Cellura – Esperto in dispositivi medici;

Prof. Giacomo De Leo – Prof. Emerito di Biologia e Genetica Applicata;

Dott. Giuseppe Carruba – Esperto in biochimica;

Dott.ssa Teresa Maisto – Ingegnere Clinico (componente a chiamata);

Dott.ssa Rossella Guggino – Esperto in nutrizione (componente a chiamata);

Dott. Mario D’Amico – Esperto clinico per studi su nuove procedure e tecniche diagnostiche e terapeutiche invasive e semi invasive (componente a chiamata);

Prof. Giovanni Corsello – Esperto in genetica (componente a chiamata);

• Segreteria Amministrativa e tecnico scientifica

Dott. Gioacchino Borruso – Segretario;

Dott. Antonio Ciravolo – Componente segreteria;

Sig.ra Teresa Cracolici – Componente segreteria.

• Referenti

Dott.ssa Silvia Valenti – Referente ARNAS CIVICO

Dott.ssa Silvana Lentini – Referente ASP di Trapani;

Dott. G. Bellavia – Referente ASP di Agrigento.

https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici;

https://www.regione.sicilia.it/istituzioni/regione/strutture-regionali/assessorato-salute/dipartimento-pianificazione-strategica/comitato-etico-territoriale-regione-siciliana